Klinikai farmakológiai vizsgálatok

A klinikai farmakológia alapjai, legfontosabb fogalmai a XX. század 30-40-s éveire ismertté váltak, mégis a mai értelemben vett tudományos igényű, kontrollált klinikai vizsgálatokról csak a század hetvenes éveitől lehet beszélni. Nem véletlen az időbeli egybeesés, ugyanerre az időre ért el a műszeres analitika egy olyan fejlődési szintet, hogy képessé vált gyógyszermolekulák vérből történő meghatározására.

Ma egy bioekvivalencia vizsgálat során a vérből mért gyógyszerkoncentrációkból számított farmakokinetikai paraméterek döntik el az adott generikum sorsát. Humán tolerancia vizsgálat sem képzelhető el a vegyület farmakokinetikájának ismerete nélkül, a gyógyszerkoncentrációk meghatározása a humán fázis I vizsgálat nélkülözhetetlen részét képezik. A gyógyszerkoncentrációk ismerete a legtöbb fázis II vizsgálatban is alapvető fontossággal bír.

A toxikológiai laboratórium bioanalitikai tevékenységében olyan gáz- és folyadékkromatográfiás technikákat, tömegspektrometriás detektálási rendszereket alkalmazunk, melyek a szükséges mintaelőkészítéssel (szilárd fázisú extrakció, szilárd fázisú mikroextrakció) kiegészűlve, napjaink nemzetközi guideline-okban megfogalmazott elvárásainak megfelelnek.

Független vizsgálóként, több évtizedes szakmai tapasztalatunk - melynek részese valamennyi magyarországi jelentős, nagy gyógyszergyár illetve gyógyszergyártó továbbá számos külföldi megbízónk - és a mögöttünk lévő számos sikeresen elvégzett klinikai farmakológiai vizsgálat alapján analitikai bázisunk bioekvivalencia illetve más klinikai farmakológiai (humán fázis I és II jellegű) vizsgálat elvégzését vállalja.

A megbízások a Sponsor igényétől függően lehetnek:

  • a vizsgálattervezés-protokoll szerkesztés,
  • az önkéntesek farmakogenetikai (ha kell) és drog- illetve alkoholszűrése,
  • a biológiai mintavétel (gyűjtés), tárolás, előkezelés lebonyolítása, a mintaszállítás (ez lehet a klinikai-osztályról a laboratóriumba, de a minta érkezhet más földrészről is) minőségbiztosítása, ellenőrzése,
  • analitikai módszerfejlesztés/validálás,
  • a "kezelt (éles) minták" bioanalízise,
  • a mérési adatok farmakokinetikai feldolgozása,
  • a biostatisztikai számítások elvégzése vagy statisztikussal elvégeztetése,
  • az eredmények interpretálása, jelentéskészítés,
  • "final report" szerkesztés.

A fentiekben vázolt szakmai kihívásokkal minőségpolitikánk is lépést tart. A megfogalmazott célok elérése érdekében olyan minőségirányítási rendszert működtetünk, hogy vállalt folyamataink során a tevékenységek sorrendje és kölcsönhatása megfelelően szabályozott és a megvalósítás hatékonysága biztosítva legyen. A tevékenységeknek folyamatosan követni kell az aktuális vonatkozó jogszabályi és szakmai irányelveket.

Az ezt leíró Minőségügyi Kézikönyv kiterjed a folyamat valamennyi - minőségirányítási rendszert érintő - elemére és az abban foglalt követelményekre.

2005-től a Toxikológiai laboratórium bioanalitikai tevékenységét az Országos Gyógyszerészeti Intézet által inspektáltan, a Good Laboratory Practice (GLP) követelményrendszere alapján - független Minőségbiztosási Egység (MBE) közreműködésével - a működést alapvetően befolyásoló és szabályozó alábbi külső dokumentumok alapján végezzük:

  • MSZ EN ISO 9001:2001 Minőségirányítási rendszerek. Követelmények
  • 9/2001.(III. 30.) EüM-FVM együttes rendelete - a helyes laboratóriumi gyakorlat alkalmazásáról és ellenőrzéséről (továbbiakban GLP rendelet),
  • OECD Principles og Good Laboratory Practices and Compliance Monitoring[EN/MC/CHEM(98)17]
  • The Application of the GLP Principles to Field Studies [ENV6JM6Mono (99) 22]